薬局M&Aで譲り受ける方の新規開設許可を基本とする保健所手続き

薬局を譲り受けることが決まり、夢の独立まであと少しの皆さんに、調剤薬局を運営するにあたり必要な行政手続きについてご紹介しています。

ポイントは、薬局を開設する者が変更になるか、法人はそのままで代表者だけ変わるかで、手続きの内容が変わってくる点です。

  • チェーン薬局などから、例えば1店舗の薬局を譲り受けるなど、薬局を開設する者が、個人、法人問わず全くの変更となる場合は、保健所への開設許可は新規申請、厚生局への保険薬局指定は指定期日遡及により申請
  • 薬局を運営する法人の株式を譲り受ける場合は、法人の代表者の変更など、保健所、厚生局ともに変更届け

今回は、前者のケースにおける保健所手続きについて、紹介します。

1.新規薬局開設許可申請

(法第4条第1項) 薬局は、その所在地の都道府県知事(保健所設置市の場合は市長)の許可を受けなければ、開設してはならない。

薬局は、その所在地の都道府県知事(保健所設置市の場合は市長)の許可を受けなければ開設することができません。管轄の保健所に申請をおこない、保健所の現地調査を受け、開設許可がおりるまではおおむね20日ほどです。各保健所により状況が異なるため、最寄の保健所に確認下さい。

1-1.新たな許可申請が必要な場合

(1)はじめて薬局を開設する場合。

(2)既に許可を得ている薬局の申請者が変わる場合。

(3)既に許可を得ている薬局の組織を変更する場合。(個人⇔法人)

(4)既に許可を得ている許可の種類が変わる場合。(店舗販売業⇔薬局)

(5)既に許可を得ている薬局を別の場所に移転する場合。

(6)薬局を全面改築する場合。

(7)許可更新申請を許可満了日までに行わなかった場合。(許可の期限が切れた場合。)

1-2.許可申請に必要な書類等(各 1 部)

(1)薬局開設許可申請書(薬事法施行規則様式第一)

(2)管理者及びその他の薬剤師・登録販売者の「氏名」、「住所」、「週当たり勤務時間数」、「薬剤師名簿 の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日」を記載した書類

※所定の様式がある場合があります。

(3)薬局の平面図

(4)体制省令適合確認表

(5)勤務表

(6)申請者が法人の場合は登記事項証明書・・・・・発行日より 6 ヵ月以内のもの

※合併または分社化等により申請時に添付できない場合は、事前に保健所に相談。

(7)申請者の診断書・・・・・・・・・・・発行日より 3 ヵ月以内のもの

ア 法人の場合は、薬局開設者の業務を行う役員全員分の診断書

※代表取締役は全ての業務の決定権があるため、全員が業務を行う役員になります。

イ 法人である申請者におけるその業務を行う役員であって、当該法人における業務上薬事に関する 通常の業務に係る意志決定等に直接関与しているとみなされるものについても、その職務内容から 判断して業務に支障がないと認めたときは、診断書に代えて疎明する書類を提出。

(8)業務を行う役員を画定する場合は業務分掌表

(9)管理薬剤師の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

ア 申請者が管理薬剤師を兼務する場合は不要です。

イ 法人の役員が管理薬剤師の場合には、雇用契約書の写し等に代えて、当該店舗を実地に管理す る旨の記載がある誓約書。

(10)管理薬剤師以外に雇用する薬剤師又は登録販売者がいる場合は、その薬剤師又は登録販売者の雇 用契約書の写し又は使用関係を証する書類

※派遣の場合は、派遣先及び申請者の両方の使用関係証書が必要です。

(11)放射性医薬品に関する書類(放射性医薬品を取扱う場合のみ)

(12)ア 管理薬剤師およびその他従事者の薬剤師免許証または販売従事登録証 (必ず原本を持参。)

イ 管理薬剤師が、薬剤師法第 8 条の 2 第 1 項の規定による厚生労働大臣の命令(再教育研修命 令)を受けた者である場合は、教育研修修了登録証 (必ず原本を持参。)

★添付書類の省略

(1)添付書類を省略できる範囲

次の者が本区市町村内(同じ場所を含む。)で新たな許可申請・変更届を行う場合であって、既に当該営業 に係る申請・届出等において、当該書類を本区市町村に提出している場合

ア 薬事法に係る薬局開設・医薬品販売業の許可を受けた者又は許可申請中の者

イ 毒物及び劇物取締法に係る毒物劇物販売業の登録を受けた者又は登録申請中の者

ウ 毒物及び劇物取締法に係る業務上取扱者の届出を行った者

(2)添付書類を省略できない範囲

ア 期限切れにより、新たに許可申請する場合

イ 既許可店舗を廃止してから 30 日を越えて申請する場合

(3)省略できる添付書類と条件

ア 登記事項証明書・申請者の診断書(法人の場合は、薬局開設者の業務を行う役員全員分)

(ア) 同一申請者が同じ場所で新たな許可申請を行う場合

(イ) 既許可店舗の同一申請者が新たな許可申請を行う場合

イ 店舗の平面図(※変更がない場合)

(ア) 同一申請者が同じ場所で新たな許可申請を行う場合

(イ) 既許可店舗を相続等する場合

(ウ) 既許可店舗を個人から法人(法人から個人)に組織変更する場合

ウ 薬剤師免許証及び販売従事登録証の原本提示(※本区市町村に一度提示している場合)

(ア) 同一申請者が同じ場所で新たな許可申請を行う場合

(イ) 既許可店舗の同一申請者が新たな許可申請を行う場合

(ウ) 既許可店舗を相続等する場合

(エ) 既許可店舗を個人から法人*(法人から個人)に組織変更する場合 *個人a→法人Aで、代表者・役員に個人aが入っている場合 ※都道府県に提示していても本区市町村に提示していない場合は、原本をご持参ください。

エ 雇用契約書の写し又は使用関係証書

(ア) 同一申請者が同じ場所で新たな許可申請を行う場合

(イ) 既許可店舗の同一申請者が新たな許可申請を行う場合

※ただし、管理薬剤師については省略できません。

(4)添付書類を省略する場合、申請書の備考欄への記載

(記載例)

ア 本申請に係る添付書類(○○○○)は、薬局(第○○○○○号)の申請書(変更届)に添付済み。

イ 本申請に係る添付書類(○○○○)は、毒物劇物販売業(第○○○○○号)の申請書(変更届)に 添付済み。

1-3.薬局開設の許可基準等

1-3-1.許可の基準(法第 5 条関連事項)

次の各号のいずれかに該当するときは、法第4条第1項(薬局)の許可を与えないことができる。

(1)その薬局の構造設備が、厚生労働省令及び区市町村が定める基準に適合しないとき。

(2)その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局に おいて医薬品の販売業を併せ行う場合にあっては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生 労働省令で定める基準に適合しないとき。

(3)申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、次のイからホまでのいずれか に該当するとき。

イ 第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消され、取消しの日から 3 年を経過していない者

ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3 年を経過し ていない者

ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法そ の他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から 2 年を経過し ていない者

ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ホ 精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思 疎通を適切に行うことができない者

1-3-2.薬局の構造設備(薬局等構造設備規則第1条)

薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

(1)調剤された薬剤又は医薬品の購入者等が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観 から明らかであること。

(2)換気が十分であり、かつ、清潔であること。

(3)当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に 区別されていること。

(4)面積は、おおむね 19.8 ㎡以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること。

(5)医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤もしくは医薬品を交付する場所にあっては 60 ルックス以上、 調剤台の上にあっては 120 ルックス以上の明るさを有すること。

(6)要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する薬局にあっては、開店時間(営業時間のうち特定販売の みを行う時間を除いた時間をいう。)のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等しない時間がある 場合には、当該医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。

(7)冷暗貯蔵のための設備を有すること。

(8)鍵のかかる貯蔵設備を有すること。

(9)次に定めるところに適合する調剤室を有すること。

ア 6.6 ㎡以上の面積を有すること。

イ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

ウ 調剤された薬剤もしくは医薬品を購入等しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が 採られていること。

(10)要指導医薬品を販売等する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。

ア 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備(以下「陳列設備」という。)を有すること。

イ 要指導医薬品を陳列する陳列設備から 1.2m以内の範囲(以下「要指導医薬品陳列区画」という。)に 医薬品を購入等しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、 要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入等しようとする者が直接 手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

ウ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売等しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖 することができる構造のものであること。

(11)第一類医薬品を販売等する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。

ア 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。

イ 第一類医薬品を陳列する陳列設備から 1.2m以内の範囲(以下、「第一類医薬品陳列区画」という。)に、 医薬品を購入等しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、 第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入等しようとする者等が直 接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

ウ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売等しない時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖 することができる構造のものであること。

(12)次に定めるところに適合する、情報を提供し、及び指導を行うための設備を有すること。ただし、複数の 設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。

ア 調剤室に近接する場所にあること。

イ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。

ウ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。

エ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から 7m以内の範囲 にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備 から 1.2m以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者等が進入することができないよう 必要な措置が採られている場合は、この限りでない。

オ 2以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、 又は交付する場所の内部にあること。

(13)営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、保健所設置市等が適切な監督を行うために 必要な設備*を備えていること。 *デジタルカメラ、電話、電子メール、デジタルカメラで撮影した画像を電子メールに添付して電送する ために必要な設備(ケーブル等)

※その他に法令の定め以外に区市町村が定める構造設備に関する審査基準が設けられている場合があります。 また、無菌調剤室を設ける場合又は他の階に調剤室を設ける場合又は放射性医薬品を取扱う場合については、別途保健所にご相談ください。

1-3-3.薬局の業務を行う体制

(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第1条関連事項) 薬事法(以下「法」という。)第 5 条第 2 号の規定に基づく、体制に係る基準は、次のとおりとする。

(1)薬局の開店時間内は、常時、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していること。

(2)当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の員数が、1 日平均取扱処方箋数を 40 で除して得た数 (その数が1に満たないときは1とし、その数に1に満たない端数が生じたときは、その端数は1とする。) 以上であること。

※ 眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋数は×2/3とする。

※ 1 日平均取扱処方箋数=前年における総取扱処方箋数/前年の業務日数

(3)要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する薬局にあっては、当該医薬品を販売等する営業 時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売等に従事する薬剤師が勤務していること。

(4)第 2 類医薬品又は第 3 類医薬品を販売等する薬局にあっては、当該医薬品を販売等する営業 時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者が勤務し ていること。

(5)営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、調剤された薬剤もしくは医薬品の購入者等 から相談があった場合に、情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること。

(6)調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施その他必 要な措置が講じられていること。

(7)調剤された薬剤の情報の提供及び指導その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保するため、指 針の策定、従業者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。

(8)医薬品を販売等する薬局にあっては、医薬品の情報の提供及び指導その他の医薬品の販売又は 授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う 薬局にあっては、特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。

1-3-4.薬局の管理(法第 7 条)

(1)薬局開設の許可を受けた者(以下「薬局開設者」という。)が薬剤師であるときは、自らその薬局を実 地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師 のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。

(2)薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうち から薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。

(3)薬局の管理者(第1項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項において 同じ。)は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であ ってはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事(保健所設置市の場合は市長)の許可 を受けたときは、この限りでない。

1-3-5.管理者の義務(法第 8 条)

(1)薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その 他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の 業務につき、必要な注意をしなければならない。

(2)薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開 設者に対し必要な意見を述べなければならない。

1-3-6.薬局開設者の遵守事項(法第 9 条、9 条の 4 関連事項)

(1)厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守 すべき事項を定めることができる。

ア 薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項

イ 薬局における医薬品の販売又は授与の実施方法(特定販売を行う場合における、購入者等との間 の通信手段に応じた当該実施方法を含む。)に関する事項

(2)薬局開設者は、第7条第1項ただし書又は第2項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、 法第 8 条第 2 項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。

(3)薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であっ て厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。

(4)薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判断できるようその薬局 に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

(5)薬局開設者は、原則として薬局医薬品を調剤室以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。

1-4.現地調査時に確認するもの

(1)薬局の構造設備

(2)体制省令に準拠した指針・手順書 ・「調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要」及び「医薬品の販売又は授与 を行う体制の概要」を示す書類として作成。

・申請時には、指針・手順書とそれらの概要を示すもの(下記例参照)を提出。

【例:指針・手順書の項目】

指針の項目

① 基本的考え方に関すること。

② 従事者に対する研修の実施に関すること。

③ 医薬品安全使用責任者に関すること。

④ 事故報告の体制の整備に関すること。

⑤ 手順書に関すること。

⑥ 情報の収集・改善のための方策の実施に関すること。

手順書の項目

① 店舗で取扱う医薬品の購入に関する事項

② 医薬品の管理に関する事項

③ 医薬品の販売及び授与の業務に関する事項

④ 医薬品情報の取扱い

⑤ 事故発生時の対応に関する事項

⑥ 他施設(医療機関、薬局等)との連携に関する事項

(3)特定販売に関する書類(特定販売を行う場合のみ) *所定の「特定販売に関する書類(文例7)」を用いて作成してください。

(4)調剤器具・書籍(磁気ディスク等を含む)

※法令の定めの他、各区市町村が定める審査基準が別途設けられている場合があります。

2.薬局製剤製造業・製造販売業

(法第 24 条第 1 項) 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、 授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同 じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者が その製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又 はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。

薬局で製剤した風邪薬などを販売する場合は、開設許可とは別に、下記の届け出が必要です。

  • 薬局製剤製造業許可申請書 → 薬局製剤を製造する場合
  • 薬局製剤製造販売業許可申請書 → 薬局製剤を販売、授与する場合
  • 薬局製剤製造販売承認申請書 2部(品目表を含む) → 製造を希望する製品毎の場合

3.卸売販売業

(提出書類)

①卸売販売業許可申請書

②管理者の使用関係を証する書類(管理薬剤師が兼務する場合は省略可)

③管理者の資格を証する書類(管理薬剤師が兼務する場合は省略可)

(手数料)

29,000円

4.高度管理医療機器販売業・貸与業/管理医療機器販売業・貸与業の届出

「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」は許可がないと販売等が行えません。 医療機器の販売等をされる方は、あらかじめ許可申請が必要です。

また、管理医療機器を販売・貸与するためには管理医療機器販売業(貸与業)の届出が必要です。

高度管理医療機器にはコンタクトレンズなどが、管理医療機器には自動電子血圧計などが該当します。

  • 高度管理医療機器販売業・貸与業許可申請書
  • 管理者の使用関係を証する書類(管理薬剤師が兼務する場合は省略可)
  • 管理者の資格を証する書類(管理薬剤師が兼務する場合は省略可
  • 管理医療機器販売業・貸与業届書

5.毒物劇物販売業

(提出書類)

①毒物劇物販売業登録申請書

②毒物劇物取扱責任者設置届

③取扱責任者の医師の診断書(発行後3ヶ月以内のもの)

④取扱責任者の使用関係を証する書類(管理薬剤師が兼務する場合は省略可)

⑤取扱責任者の資格を証する書類(管理薬剤師が兼務する場合は省略可)

⑥取扱責任者の誓約書

(手数料)

14,700円

6.麻薬小売業

(提出書類)

麻薬小売業免許申請書

(手数料)

3,900円

7.全国各保健所の所在地

全国各保健所の所在地、連絡先は、下記より調べることができます。

http://www.phcd.jp/03/index.html

申請書を提出する前に保健所に出向き、書類の書き方を教えてもらったり、現地調査日時を予め保健所側と決めておくと、スムーズに許可がおりるでしょう。

当道府県知事の許可が必要な場合も、窓口は最寄りの『保健所』です。

8.申請書ダウンロードなど

薬局開設許可証などの申請書類は、管轄の都道府県のホームページからダウンロードすることができます。インターネットで「薬局開設許可 〇〇県」などと検索をするとよいでしょう。

参考に東京都の申請書類のダウンロードページをリンクしておきます。

■薬局開設許可新規申請書(東京都)

www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/youshiki_down/yaku_kyoka/sinyakkyokusinki.html

■薬局製剤製造業・製造販売業(東京都)

www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/youshiki_down/yakkyokuseizai/index.html

■高度管理医療機器等販売業・貸与業者の手続き(東京都)

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/tthc/shinsei/yakuji4.html

■管理医療機器販売業・貸与業の届出について(東京都)

www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/todokede.html